Ⅰ、目的

      为了规范药物临床试验伦理委员会自身的建设，加强日常管理，维护工作秩序，提高工作效率，特制定本章程。本章程是药物临床试验伦理委员会管理的依据和准则。

      Ⅱ、范围

      本制度适用于我院药物临床试验伦理委员会日常工作。

      Ⅲ、依据

      《赫尔辛基宣言》（2013版）

      《药物临床试验质量管理规范》（2020版）

      《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010版）

      《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016版）

      Ⅳ、规程

      1.总则

      第一条 为了规范和加强我院药物临床试验的管理，保证医疗质量和医疗安全，维护受试者的尊严、权利、安全和福利，更好地贯彻执行国家药品监督管理局、国家卫健委等部门的相关法律法规，成立徐州市口腔医院药物临床试验伦理委员会。

      2.机构组成

      第二条 医院药物临床试验伦理委员会组成需保证其有能力对申请项目的相关伦理问题进行审查和评价，并保证能在没有偏移和影响其独立性的情况下进行工作。

      第三条 伦理委员会的委员应当从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于9人，并且应当有不同性别的委员。

      第四条 医院药物临床试验伦理委员会设主任委员1名和副主任委员1名，委员9名，秘书1名，并向所在地国家药品监督管理局及相关部门备案。每届任期三年，可以连任。

      第五条 医院药物临床试验伦理委员会组成和工作不受任何申请项目参与者的影响。

      第六条 医院药物临床试验伦理委员会成员必须接受有关生物医学研究的伦理道德和科学方面的培训和继续教育，并取得资格证书。

      3.职责

      第七条 医院药物临床试验伦理委员会的工作必须遵守国家颁布的与药物临床试验、临床医学以及实验研究相关的法律法规，遵守世界医学大会赫尔辛基宣言，即“公正，尊重人格，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害”。

      第八条 医院药物临床试验伦理委员会应独立开展工作，受理徐州市口腔医院需要进行伦理审查的Ⅰ-Ⅳ期药物临床试验及生物利用度、生物等效性研究、医疗器械临床试验或研究。医院药物临床试验伦理委员会负责研究项目开始前的伦理审查，还应对已通过审查、正在进行的项目进行伦理评价与跟踪审查。

      第九条 医院药物临床试验伦理委员会可以根据审查项目的专业，聘请或委派独立顾问，就所审查的项目向医院药物临床试验伦理委员会提供专门的意见，但无表决权。这些专家可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家，也可以是社区、病人或特定利益团体的代表。

      第十条 秘书负责接收、初审项目的申请材料，并负责会议日程安排、会议结果、决议、通知、档案管理等日常工作。

      4.工作程序

      第十一条 医院药物临床试验伦理委员会会议由主任委员或其委托的委员主持，药物临床试验伦理委员会审查会议的法定到会人数必须超过8人，伦理审查会议以投票表决的方式作出决定，以超过委员会总人数半数意见作为药物临床试验伦理委员会审查决定。

      第十二条 医院药物临床试验伦理委员会对项目的审查意见应在讨论后以投票方式做出决定，存在利益冲突的委员应当回避。所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。

      第十三条 医院药物临床试验伦理委员会接到项目审查申请后应按规定时间及时召开审查会议，审阅讨论，签发书面意见，并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。医院药物临床试验伦理委员会的意见可以是：

      (一) 同意；

      (二) 必要的修改后同意；

      (三) 不同意；

      (四) 终止或暂停已同意的研究。

      5.受试者的权益保障

      第十四条 申请审查的项目须经医院药物临床试验伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。涉及人的生物医学研究在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经医院药物临床试验伦理委员会批准；试验中发生可疑且非预期严重不良反应，应及时向医院药物临床试验伦理委员会报告。

      6.其他

      第十五条 医院药物临床试验伦理委员会有对本章程进行解释和修订的权利。

      第十六条 本章程经2020年04月16日徐州市口腔医院药物临床试验伦理委员会讨论通过并生效。

      Ⅴ、附件

      无